HypnoVR erhält die ISO 13485-Zertifizierung

Straßburg, 14. April 2021, HypnoVR, der europäische Marktführer im Bereich der digitalen Schmerz- und Stresstherapie, gibt bekannt, dass er von der benannten Stelle MDC sein Zertifikat über die Einhaltung der Norm ISO 13485:2016 erhalten hat. HypnoVR wird somit das 1. Unternehmen, das in seinem Bereich mit seiner Lösung für medizinische Hypnose mittels virtueller Realität zertifiziert wurde.

„Die Erlangung der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 stellt einen weiteren Meilenstein für HypnoVR als Hersteller von Medizinprodukten dar. Diese Zertifizierung bestätigt den Qualitätsmanagementprozess, den wir eingeführt haben und der unerlässlich ist, um sich innerhalb des regulatorischen Rahmens des Gesundheitswesens weiterzuentwickeln. Diese anspruchsvolle Zertifizierung unterstreicht auch die Entwicklung des Unternehmens, das nunmehr den höchsten Leistungs-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Mit dieser Zertifizierung setzen wir somit unseren Weg fort, HypnoVR zu einem Referenzakteur in der nicht-medikamentösen Schmerz- und Angstbehandlung zu machen“, erklärt Nicolas Schaettel, Mitbegründer und Präsident von HypnoVR.

HypnoVR ist bereits weit verbreitet in der Anästhesie und im Operationssaal und entwickelt ständig neue Anwendungen seiner digitalen Therapie für die medizinische Welt. Die HypnoVR-Software wird daher über den Operationssaal hinaus in zahlreichen Abteilungen eingesetzt, um Schmerzen und Ängste der Patienten zu verringern, aber auch um den Stress des Pflegepersonals zu bewältigen, wobei die therapeutische Wirksamkeit klinisch validiert ist. Diese Zertifizierung unterstützt das Potenzial der Lösung und erweitert die Wachstumsperspektiven in Frankreich und auf internationaler Ebene.

„Die ISO-Zertifizierung ist eine echte Anerkennung für die Investition des gesamten Teams in die Strukturierung unserer Aktivität. Sie ist nicht nur international anerkannt, sondern auch unumgänglich für die Entwicklung eines sicheren und effizienten Medizinprodukts“, erklären Dr. Chloé Chauvin und Dr. Denis Graff, die Mitbegründer von HypnoVR.

Medizinische Hypnose-Sitzung mit virtueller Realität im Operationssaal, digitale Therapie zur Reduzierung von Schmerzen, Stress und Angst

Über die Norm ISO 13485: 2016

Die international anerkannte Norm ISO 13485: 2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für den Bereich der Medizinprodukte spezifisch ist.

Angesichts von Vorschriften, die in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts immer strengere Anforderungen stellen, auch in Bezug auf Dienstleistungen und Lieferung. Die Norm ISO 13485: 2016 ermöglicht es Organisationen, die Wirksamkeit ihrer Qualitätsmanagementprozesse nachzuweisen und bewährte Verfahren in all ihren Tätigkeiten umzusetzen.