HypnoVR obtient la certification ISO 13485

Strasbourg, le 14 avril 2021, HypnoVR, leader européen dans le domaine des thérapies digitales pour la gestion de la douleur et du stress, annonce avoir obtenu son certificat de conformité à la norme ISO 13485:2016 auprès de l’organisme notifié MDC. HypnoVR devient ainsi la 1ère société certifiée dans son domaine avec sa solution d’hypnose médicale par réalité virtuelle.

« L’obtention de la certification ISO 13485:2016 représente une nouvelle étape clé pour HypnoVR en tant que fabricant de dispositif médical. Cette certification vient conforter le processus de management de la qualité que nous avons mis en place et qui est indispensable pour évoluer dans le cadre réglementaire de la santé. Cette certification exigeante souligne également l’évolution de la société, qui répond à présent aux plus hauts niveaux de performance, de qualité et de sécurité. Avec cette certification nous continuons ainsi à faire d’HypnoVR un acteur de référence dans le traitement non médicamenteux de la douleur et de l’anxiété. » déclare Nicolas Schaettel, co-fondateur et président d’HypnoVR.

Déjà largement présent en anesthésie, et au bloc opératoire, HypnoVR développe constamment de nouvelles applications de sa thérapie digitale pour le monde médical. Les logiciels d’HypnoVR sont ainsi utilisés au-delà du bloc opératoire dans de nombreux services pour diminuer la douleur et l’anxiété des patients, mais aussi pour la gestion du stress des soignants, avec une efficacité thérapeutique validée cliniquement. Cette certification soutient le potentiel de la solution et élargit les perspectives de croissance en France et à l’international.

« La certification ISO est une réelle reconnaissance de l’investissement de toute l’équipe dans la structuration de notre activité. En plus d’être reconnue au niveau international, elle est incontournable pour la conception d’un dispositif médical sécurisé et efficace » expliquent les Drs Chloé Chauvin et Denis Graff co-fondateurs d’HypnoVR.

Séance d'hypnose médicale par réalité virtuelle au bloc opératoire, thérapie digitale pour réduire la douleur, le stress et l'anxiété

A propos de la norme ISO 13485 : 2016

La norme ISO 13485 : 2016, reconnue internationalement, établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux. 

Face à une réglementation qui impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. La norme ISO 13485 : 2016 permet aux organismes de démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités. 

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