Garantir la sécurité des patients : pour des thérapies numériques de qualité et de fiabilité équivalentes à tous les dispositifs médicaux
Chez HypnoVR, l’engagement envers une approche rigoureuse et responsable de la qualité reflète la volonté de créer des dispositifs médicaux de premier plan, offrant des solutions innovantes pour répondre aux besoins de leurs utilisateurs et contribuer ainsi à améliorer les soins de santé de manière durable.
Un environnement règlementaire en évolution
Dans le domaine de la santé, les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial en proposant différentes solutions pour diagnostiquer, prévenir, surveiller et traiter les maladies, blessures et handicaps.
Certains de ces dispositifs, comme HypnoVR, sont considérés comme présentant un faible risque (classe I) pour les patients selon les règles de l’Union européenne (Règlement (UE) 2017/745). Bien que les règles pour ces dispositifs soient moins strictes, il est toujours très important de s’assurer qu’ils respectent certaines normes. Cela signifie qu’il faut créer un dossier technique qui suit les règles de l’Union européenne et mettre en place un système de gestion de la qualité. Cela garantit que le produit est sûr, fonctionne bien, satisfait les clients et respecte les règles en vigueur.
Contrairement aux dispositifs plus risqués, les dispositifs de faible risque n’ont pas besoin d’être évalués par un organisme spécialisé. Une simple déclaration de conformité signée par le fabricant suffit pour garantir que le produit est sûr et fonctionne comme il se doit.
La qualité chez HypnoVR
Malgré l’absence d’obligation, l’entreprise HypnoVR a délibérément choisi de soumettre le système de management de la qualité de ses logiciels d’hypnose en réalité virtuelle à la certification ISO 13485:2016. A ce titre HypnoVR est la seule société Française de réalité virtuelle thérapeutique a avoir obtenu cette norme par un organisme notifié (organisme indépendant spécialisé dans l’évaluation des DM). Ce choix témoigne de la détermination et de l’engagement de l’entreprise à se conformer aux normes les plus strictes afin d’assurer la sécurité et le bien-être des patients.
HypnoVR combine la réalité virtuelle avec des logiciels innovants, offrant ainsi une approche avant-gardiste en médecine. Bien que ces technologies soient encore en phase de structuration réglementaire, il est crucial d’assurer leur mise en œuvre avec une extrême précision. Leur utilisation médicale requiert non seulement une parfaite connaissance des normes actuelles, mais aussi une veille constante pour anticiper les futures évolutions réglementaires.
L’objectif est clair : garantir la sécurité et l’efficacité pour les patients et tous les utilisateurs.
Au-delà des exigences réglementaires : notre engagement envers une qualité responsable et durable dans nos dispositifs médicaux
HypnoVR ne se contente pas de revendiquer la conformité aux exigences réglementaires minimales qui lui sont applicables. L’entreprise s’efforce d’aller au-delà, trouvant du sens dans l’implémentation de ces exigences, afin d’assurer un impact durable de ses dispositifs médicaux.
La mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016 et le respect du Règlement (UE) 2017/745 nécessitent une implication transversale, impliquant tous les services de l’entreprise. La formalisation et le suivi de l’ensemble des processus permet de structurer les activités et de faciliter la collaboration entre les différentes équipes. Même si cela demande un investissement important lors de sa mise en place, les avantages à long terme en matière d’optimisation, de capacité d’amélioration, de qualité, de sécurité et de satisfaction des clients en valent amplement la peine.
HypnoVR s’engage fermement dans une démarche de qualité rigoureuse afin de produire des dispositifs médicaux avant-gardistes qui apportent des solutions novatrices aux besoins des utilisateurs, contribuant ainsi à une amélioration durable des soins de santé.
La sécurité et la satisfaction des patients au cœur de nos décisions stratégiques
Le choix stratégique d’implémenter la norme ISO 13485:2016 et le Règlement (UE) 2017/745 s’appuie sur nos valeurs telles que la transparence des informations, l’écoute attentive des retours clients et la satisfaction des clients et des patients. Placer le patient au cœur du soin est une ambition fondamentale pour l’entreprise. En mettant l’accent sur la sécurité, la performance et la qualité de ses dispositifs médicaux, HypnoVR matérialise sa philosophie qui place la sécurité du patient au premier plan, conformément à l’approche de l’ISO 13485:2016, plutôt que de se concentrer prioritairement sur la productivité et les coûts opérationnels, comme le suggèrerait l’ISO 9001:2015.
La traçabilité des produits joue également un rôle essentiel en facilitant le service après-vente et en assurant une gestion efficace des éventuels rappels de dispositifs. Ainsi, chaque décision prise par HypnoVR est guidée par une vision responsable et axée sur la qualité, visant à créer des dispositifs médicaux qui répondent aux besoins des patients tout en garantissant leur sécurité et leur satisfaction.
Un long parcours pour assurer la conformité et renforcer la qualité de ses dispositifs médicaux
Pour se conformer à la norme ISO 13485:2016 et au Règlement (UE) 2017/745, HypnoVR a adopté une approche étape par étape et fait appel à un expert externe. Avec son mode de développement agile la société a décroché sa certification ISO 13485:2016 en 2021. La nomination du docteur Chloé Chauvin comme responsable qualité assure une attention constante du point de vue du patient et une validation clinique rigoureuse du produit grâce à son expertise médicale.
Avec l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 en mai 2021 et sa volonté de développer constamment ses produits en termes d’usages mais aussi de destinations réglementaires, l’entreprise a recrutée une ingénieure dédiée aux sujets qualité et réglementaire. Le challenge consiste à innover tout en respectant un contexte réglementaire contraignant, mouvant et pas toujours adapté aux spécificités de nos produits. La réussite de nos projets réside dans la pédagogie et la communication que nous avons développées entre nos équipes techniques, réglementaires et commerciales, pour assurer une application intelligente, juste et flexible des exigences. Aujourd’hui, nous tirons parti de la structuration impulsée par la réglementation pour développer plus efficacement nos innovations et apporter plus de visibilité à nos équipes, tout en conservant une agilité importante.
Grâce à cette approche réfléchie et à une coopération interne solide, HypnoVR se positionne en tant qu’entreprise innovante qui place la qualité, la sécurité et le respect des normes au cœur de ses dispositifs médicaux.
Améliorer les soins grâce à des dispositifs médicaux de qualité supérieure
A ce jour, HypnoVR est riche des retours d’expérience de plus de 120 000 patients traités, témoignant de l’impact positif du dispositif. Avec une utilisation croissante du dispositif, les attentes des utilisateurs et des patients évoluent constamment, tant en termes de contexte d’usage que de performance.
Ces opportunités d’innovation sont une source d’inspiration pour HypnoVR, qui s’est lancée dans le développement de son dispositif médical de classe IIa, HypnoVR Biofeedback, s’appuyant sur les fondements de son produit déjà bien établi, HypnoVR.
Cependant, cette quête vers un produit toujours plus complet et performant impose de répondre à des exigences réglementaires plus strictes. HypnoVR relève ce défi avec enthousiasme, bénéficiant de son expérience avec HypnoVR, de la montée en compétence de ses équipes, et de la robustesse de son système de management de la qualité.
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Plus 350 établissements utilisent déjà HypnoVR pour améliorer l’expérience de soin de leurs patients.
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