Révolutionner la médecine avec la technologie: le parcours d’HypnoVR dans la validation clinique de ses thérapies digitales
HypnoVR, pionnier dans l’innovation médicale, révolutionne le traitement de la douleur et de l’anxiété avec ses thérapies digitales. La validation clinique des nouvelles technologies immersives est au cœur de l’ADN d’HypnoVR. Explorons ensemble comment relever les défis uniques de ce secteur en évolution rapide.
De l’importance de l’adhésion aux normes médicales, à l’adaptabilité face aux besoins pratiques, nous retraçons dans cet article le parcours d’HypnoVR, de son ambition initiale d’être reconnu comme un dispositif médical à la réalisation d’études cliniques d’envergure validant l’efficacité de la thérapie digitale d’HypnoVR.
Explorez le cheminement d’HypnoVR à travers des études observationnelles, des retours utilisateurs et des essais cliniques randomisés, démontrant l’efficacité et la sécurité de ses solutions.
Une stratégie clinique guidée par la volonté d’être un dispositif médical
Dès le début, l’objectif d’HypnoVR était ambitieux : transformer une idée, rendre l’hypnose médicale accessible à tous, en une innovation technologique reconnue et, surtout, en un dispositif médical certifié. Cette vision nous a conduits à collaborer étroitement avec des experts en réglementation des dispositifs médicaux, un partenariat fructueux qui a abouti à la classification d’HypnoVR comme un dispositif médical de classe I. Cette classe de dispositif médicaux correspond à des dispositifs présentant un risque minime pour les patients mais garantie aussi leur sécurité au travers de la mise en place d’un système de management de la qualité. Cette classification a permis à HypnoVR d’être déjà adopté par les établissements de santé tout en élaborant en parallèle une stratégie de validation clinique à court et long terme.
Du concept à un dispositif validé cliniquement
La littérature
Au démarrage d’HypnoVR, pour nous guider dans nos choix et valider l’efficacité de la solution, nous nous sommes appuyés sur les recherches existantes portant individuellement sur l’hypnose, la réalité virtuelle et la musicothérapie. Chacune de ces techniques présentaient des résultats intéressants, de manière indépendante, dans la réduction de la douleur et de l’anxiété.
Nous avons par exemple puisé des informations des études menées par l’équipe de Hoffmann aux États-Unis, qui ont démontré l’efficacité de l’hypnose en réalité virtuelle sur les patients brûlés. La réalité virtuelle étant avant tout un moyen technologique d’immerger le patient, l’expérience thérapeutique et son efficacité repose sur les mécanismes psychologiques mis en œuvre. Nous avons alors rapidement réalisé la nécessité de démontrer la sécurité et l’efficacité de notre combinaison spécifique de ces trois techniques dans un contexte clinique.
Retours du terrain et études de faisabilité pour démontrer la sécurité et l’efficacité
La première étape de notre exploration a été le recueil de retours des premiers utilisateurs. A l’aide de nos propres questionnaires nous avons été en mesure de mieux comprendre l’usage, la satisfaction et l’efficacité de la solution, tant du point de vue des patients que des soignants.
Pour démontrer que l’utilisation d’HypnoVR était à la fois réalisable et sécuritaire à grande échelle, nous avons mis en place des études de faisabilité, en nous appuyant sur les compétences des collaborateurs d’HypnoVR, en particulier le Docteur Chloé CHAUVIN. Ces études ont donné lieu à nos premières communications, sous forme de posters ou de présentations lors de congrès médicaux. Plusieurs paramètres ont été examinés, tels que la douleur, l’anxiété et la satisfaction des patients ou la facilité d’utilisation et la compatibilité avec les gestes médicaux pour les soignants.
Ces études de faisabilité ont couvert divers domaines médicaux, allant de la chirurgie à l’odontologie, du pré-opératoire au post-opératoire. Leurs résultats ont confirmé la sécurité et la performance de notre dispositif et répondu aux exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, mais ont également enrichi notre compréhension de son application pratique. Nous avons ainsi commencé à observer de très bons résultats en termes d’efficacité thérapeutique, comme la réduction d’anxiété pré-opératoire de 45% en chirurgie dentaire ou de 40% pour la douleur post-opératoire en chirurgie de scoliose.
Ces résultats ont permis d’affiner les recommandations d’utilisation d’HypnoVR. Nous avons rapidement découvert des contraintes et limites d’utilisation liées à certaines indications qui nous ont amené à adapter notre thérapie numérique et les cas d’usage de la solution afin de répondre aux mieux aux besoins et attentes des professionnels de santé et de leurs patients.
Par exemple, une étude a montré que l’utilisation d’HypnoVR était plus pertinente et appréciée avant une ponction d’ovocyte que pendant l’acte lui-même (https://hypnovr.io/fr/recherche/#466). Pendant la ponction, de nombreuses femmes préféraient observer le monitoring de l’acte plutôt que d’être immergées dans une expérience de réalité virtuelle.
Le soin dentaire, qui est une indication idéale pour HypnoVR, avec 1 patient sur 2 sujet à de l’anxiété (Pratiques dentaires, UFSBD Juin 2013 ; 20-23) a également montré des limites dans l’usage. Si les études et les retours d’utilisateurs ont confirmé l’efficacité d’HypnoVR pour réduire l’anxiété avant et pendant les soins dentaires, la taille du casque de réalité virtuelle a longtemps représenté une gêne pour de nombreux dentistes pendant le soin. C’est la raison pour laquelle HypnoVR développe une version spécifique de sa solution sur un casque HTC ViveFlow beaucoup plus compacte, et compatible avec les gestes techniques du dentiste.
Des études randomisées pour démontrer les performances et non randomisées pour mieux comprendre l’impact et l’utilisation
La transition vers des études contrôlées et randomisées a marqué une étape cruciale. En comparant l’utilisation d’HypnoVR avec les pratiques standards, ces études visent à démontrer de manière incontestable son efficacité pour réduire la douleur et l’anxiété, en minimisant au maximum les biais.
Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont essentiels pour évaluer l’efficacité des traitements médicaux, mais leur applicabilité peut être limitée dans la pratique clinique réelle. Les études observationnelles complètent les ECR en offrant des aperçus du monde réel et en étendant la compréhension des interventions médicales. Ensemble, ces deux méthodes fournissent une perspective complète et éclairée pour la prise de décision clinique.
Si les études randomisées sont aujourd’hui notre priorité, nous continuons également des études observationnelles pour confirmer l’intérêt d’HypnoVR dans de nouvelles indications médicales.
Retour d’expérience sur notre démarche de validation clinique
Notre parcours a été riche en enseignements, avec des succès et des défis que nous souhaitons partager.
Valider HypnoVR dans différentes indications
Nous avons entamé notre parcours clinique en anesthésie, au bloc opératoire, pour deux raisons essentielles : l’expertise de nos cofondateurs médecins anesthésistes (Dr Chloé Chauvin & Dr Denis graff) dans cette spécialité et le désir de valider l’efficacité d’HypnoVR dans des situations particulièrement douloureuses et anxiogènes.
Par exemple, nous avons exploré très tôt l’utilisation d’HypnoVR en chirurgie de la scoliose et arthroplastie de la hanche. Ces premières validations ont ouvert la voie à la validation d’autres spécialités médicales, notamment l’odontologie, la gynécologie, l’oncologie, l’urologie, et les services d’urgence, auprès des adultes et des enfants.
Une stratégie clinique hybride pour HypnoVR
Maintenir une double approche d’études de faisabilité et d’études randomisées dans notre validation clinique a été une décision judicieuse.
Les études de faisabilité, bien que limitées dans leur capacité à fournir des conclusions détaillées, surtout en l’absence de groupe témoin, ont été cruciales pour nous fournir rapidement de nombreuses données. Ces résultats nous ont permis d’ajuster le développement de notre solution très tôt.
Parallèlement, les études randomisées, malgré leurs exigences de temps et d’énergie plus importantes, ont offert un niveau de détail et de rigueur beaucoup plus élevé. Les défis liés à ces études, tels que les longs délais de préparation, de recrutement des patients et de publication, ont été compensés par la qualité et la précision des informations recueillies. De plus, la visibilité accrue apportée par les publications issues de ces études randomisées a grandement valorisé notre travail.
La combinaison de ces deux approches nous a permis d’équilibrer efficacement la rapidité de la collecte de données avec la profondeur et la fiabilité des résultats obtenus.
Les études cliniques chez HypnoVR aujourd’hui
Suite au rachat de la société Oncomfort, HypnoVR présente désormais presque 50 communications scientifiques, dont 15 publications. Parmi celles-ci, 25 portent sur des études contrôlées randomisées dans divers domaines.
Nous continuons à mener des études contrôlées randomisées principalement dans de nouveaux domaines, comme le pré-opératoire, le travail avant l’accouchement et les soins palliatifs. De plus, nous encourageons la réalisation d’études axées sur des objectifs médico-économiques pour évaluer l’impact d’HypnoVR dans le contexte des coûts de la santé.
Cette démarche de validation clinique s’inscrit dans notre ADN scientifique et joue un rôle clé dans notre engagement continu à fournir des preuves solides et objectives de l’efficacité et de la sécurité d’HypnoVR.
N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des sujets d’étude, nous serons ravis de vous accompagner.
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